Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und des GKV-Spitzenverbandes.
Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählen wir heute zu den Marktführern im Bereich der frühen Nutzenbewertung. Aktuell blicken wir auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit neun der zehn führenden Pharmaunternehmen und verfügen über einen hohen Marktanteil. Mit unserer ausgewiesenen Expertise meistern wir für Sie jegliche Herausforderungen und begleiten Sie kompetent durch das gesamte Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Von der G-BA-Beratung über die Erstellung des Nutzendossiers und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Preisverhandlung richten wir unser Augenmerk auf das Ziel, den Mehrwert Ihres Produktes adäquat zu vermitteln und eine optimale Marktakzeptanz zu erreichen.
Unsere Leistungen:
- G-BA Beratung zum Studiendesign oder vor Dossier-Einreichung
- Erstellung aller Module des Nutzendossiers
- Durchführung der erforderlichen Informationsbeschaffung anhand systematischer Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
- Programmierung der zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen
- Unterstützung in der schriftlichen Stellungnahme und der mündlichen Anhörung
- Anwendung alternativer statistischer Methoden (u.a. Benefit-Risk-Methodik, Propensity-Score-basierte Methoden)
- Im Mittelpunkt der evidenzbasierten Nutzenbewertung stehen patientenrelevante Endpunkte, zu denen eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse vorzulegen ist, die gewöhnlich über die Auswertungen im Rahmen der Zulassungsstudien hinausgeht. Die Verfahrensordnung sieht beispielsweise die Darstellung in Form von Meta-Analysen und insbesondere die Analyse von Subgruppeneffekten vor. In Abhängigkeit der Fragestellung zu Ihrem Produkt können darüber hinaus beispielsweise Überlebenszeitanalysen als ädaquate Auswertungen zu erbringen oder indirekte Vergleiche vorzulegen sein.
AMS programmiert die zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen und unterstützt Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Statistikern.
