• Medical Science Team – Denkwelten vereinen

    Medical Science Team – Denkwelten vereinen

  • Market Access – Mit uns zum Erfolg

    Market Access – Mit uns zum Erfolg

  • Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

    Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

  • Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

    Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

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  • Team
  • AMNOG Dossier
  • EU HTA
  • Biostatistik
  • Pricing
  • Medizinprodukte

Gut vernetzt und mit einem gemeinsamen Verständnis von Weg und Ziel gelingt es uns, Denkwelten zu vereinen.

Durch unseren engen Austausch mit HTA-Behörden und wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften bleiben wir am Puls der Zeit, um Ihr Projekt nach aktuellen Maßstäben zum Erfolg zu führen. Unser multidisziplinäres Medical Science Team aus über 60 Mitarbeitern lebt von dem Zusammenspiel vielfältiger Fachkompetenzen aus Medical Writing, Biostatistik, Projektmanagement, Gesundheitsökonomie und Public Health.

Setzen Sie Ihr Vertrauen in ein starkes, verlässliches Team mit breiter Indikationserfahrung und fundiertem statistischen Wissen, das nach Ihren Erwartungen die Value Story Ihres Produktes abbildet. Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Fachgebieten der globalen klinischen Entwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung, Preisverhandlung und Kostenerstattung machen wir es uns zur Aufgabe, Ihre Vorstellungen umzusetzen und freuen uns auf den partnerschaftlichen Umgang mit Ihnen auf Augenhöhe.

Nutzen Sie unsere Expertise und unsere Lust auf Neues für Ihren Erfolg. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre E-Mail.

a.carls

Dr. med. Alexandra Carls

Director Medical Science
+49 (0) 177 2603 240
dieser

Mike Dieser

Associate Director Medical Science
Account Management and Business Organization
+49 (0) 162-4335186
seemueller

Silke Seemüller

Director Medical Science
Biostatistics
+49 (0) 152-22700506
jaenel

Dr. Gerlinde Jänel

Strategic consultant

+49 (0) 178-6517769

 

 

Kontaktieren Sie uns

 

Das AMNOG Nutzendossier

Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG. Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und GKV-Spitzenverband.

Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählt AMS heute zu den Marktführern im Bereich der AMNOG-Nutzenbewertung. Ein interdisziplinäres Team aus Medical Writern und Statistikern begleitet Sie professionell durch den gesamten Prozess der Nutzenbewertung. Neben AMNOG-Nutzenbewertungen unterstützen wir Sie auch gerne im Bereich des EU HTA.

 

Unsere Leistungen

  • (Frühe) G-BA-Beratung
    Sie erhalten von uns Unterstützung bei der (frühen) G-BA-Beratung im Hinblick auf die strategische Auswahl und Formulierung von Fragen zu Studiendesign, zweckmäßiger Vergleichstherapie etc.
  • Strategische Dossiererstellung
    Wir erstellen alle fünf Module Ihres Nutzendossiers oder auch nur einzelne Abschnitte - ganz, wie Sie es möchten. In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir eine zielgerichtete Value Story und darauf basierend eine passende Strategie, die sich als roter Faden durch das Dossier zieht.
  • Systematische Recherchen
    Gerne führen wir für Sie systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen gemäß G-BA Anforderungen durch.
  • Erfolgreiches Pricing
    Wir beraten Sie in preis- und erstattungspolitischen Fragestellungen, um mit Ihnen gemeinsam eine erfolgreiche Preisstrategie aufzustellen.
  • Epidemiologie & Herleitung der Patientenzahlen
    Auch bei der Herleitung und Darstellung der Patientenzahlen für Modul 3 unterstützen wir Sie gerne.
  • Strategische Endpunktdarstellung & biostatistische Leistungen
    Den Mittelpunkt der Nutzenbewertung stellen die patientenrelevanten Endpunkte dar. Wie können Sie sich als pU hier strategisch gut platzieren? Unsere Biostatistiker können für Sie u. A. Zusatzanalysen sowie viele weitere Analysen durchführen.
  • Schriftlichen Stellungnahme
    Gemeinsam identifizieren wir Evidenzlücken und entwickeln eine zielführende Strategie zum Verfassen der schriftlichen Stellungnahme.
  • Simulation der mündlichen Anhörung
    Wir bieten ein individuelles Anhörungstraining an: Sie werden sich wie bei einer G-BA-Anhörung fühlen und haben die Möglichkeit, das Antworten auf kritische Fragen mit uns zu üben.

Europäischer HTA-Prozess

Bereits seit 2015 gestaltet AMS durch regelmäßige Beiträge auf Kongressen, Teilnahme an EUnetHTA-Veranstaltungen und als EUCOPE-Mitglied den EU HTA-Prozess aktiv mit. Unsere bereits gewonnene praktische Erfahrung und profunde Expertise im Rahmen der Erstellung und Einreichung von rapid REA Submission Files während der EUnetHTA Joint Action 3 bringen Sie gut vorbereitet und sicher durch den EU HTA-Prozess.

 

Unsere Leistungen

  • Capability matching
    Für eine effiziente Vorbereitung Ihrer relevanten Funktionen (Clinical Development, Regulatory Affairs, Market Access) auf den EU HTA-Prozess erstellen wir gemeinsam mit Ihnen ein individuelles Playbook, das mittels Dry Runs weiter optimiert werden kann.
  • Training
    Wir teilen unser Wissen gerne mit Ihnen im Rahmen von individuellen Workshops, durch Präsentationen und Veröffentlichungen und machen Sie fit für den EU HTA-Prozess.
  • Vorbereitung früher Beratungen
    Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Briefing-Dokumente für die europäische Beratung (JSC), für eine Parallel Consultation (EMA/HTA-Behörden) oder nationale Beratung.
  • Antizipation möglicher Assessment Scopes
    Unter Berücksichtigung verschiedener Möglichkeiten für den Assessment Scope entwickeln wir mit Ihnen die jeweilige Value Story für Ihr Produkt.
  • Genaue Kenntnisse europäischer HTA-Anforderungen
    Wir beraten Sie gerne zur Evidenzgenerierung (z.B. Studiendesign, Endpunkte, Subgruppen- oder Sensitivitätsanalysen, Netzwerk-Meta-Analysen, Surrogatvalidierung, indirekte Vergleiche).
  • Wissenschaftliche, strategische und methodologische Beratung
    Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Datenstrategie und nutzen Visualisierungstechniken, um Entscheidungsprozesse zu unterstützen und zu beschleunigen.
  • Erstellung eines EU HTA-Dossiers
    In enger Abstimmung mit Ihnen erstellen wir ein wissenschaftlich fundiertes und strategisch ausgefeiltes EU HTA-Dossier, um mit dem JCA die bestmögliche Voraussetzung für die Preisgestaltung auf Länderebene zu erreichen.
  • Parallele Erstellung von EU HTA- und AMNOG-Dossier
    Durch unsere Erfahrung mit parallelen Verfahren können wir Sie auch planerisch durch die nationalen und EU HTA-Prozesse begleiten.

 

Haben Sie Fragen? Unser EU HTA-Team freut sich, von Ihnen zu hören: HTA-Team@ams-europe.com

 

Umstellung vom Länder- auf das EU HTA: wann kommt was?

Ab Januar 2025 wird die Verordnung über die europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien umgesetzt. Die klinischen Domänen eines HTA von neu zugelassenen Arzneimitteln werden danach auf europäischer statt auf nationaler Ebene erstellt: das EU HTA.  Für verschiedene Arzneimittel wird die Nutzenbewertung auf EU-Ebene (Joint Clinical Assessments, JCA) zu unterschiedlichen Zeitpunkten obligatorisch. Ab 2030 sind JCAs schließlich für alle Arzneimittel verpflichtend.

Timelines Inkrafttreten des EU HTA

Download: Flyer Timelines Inkrafttreten des EU HTA

Ablauf eines JCA in der europäischen Nutzenbewertung

Das JCA-Verfahren wird von der HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten überwacht. Das JCA-Dossier ist 45 Tage vor der CHMP Opinion erforderlich und wird spätestens 30 Tage nach der Marktzulassung des Arzneimittels durch die EMA veröffentlicht. Vor der Einreichung des Dossiers wird ein Scoping-Prozess durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Prozesses bilden die Forschungsfrage und den Bewertungsumfang für das Dossier. Der Scoping-Prozess zielt darauf ab, die PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) zu definieren, die den Rahmen für die Bewertung und die Datenanforderungen an den Hersteller festlegen.

Ablauf europäischer Nutzenbewertungen

Download: Flyer Ablauf europäischer Nutzenbewertungen

Publikationsliste

Originalartikel in Fachzeitschriften

  • Schweitzer MK, Dold MN, Genet A, Gossens K, Klein-Hessling T, Löffler N, Rabel M, Rasch A, Schmelcher J, Wolfram N, Werner S (2023). Lessons learned from German HTA Dossier requirements for the future European HTA system. Submitted to Eur J Health Econ
  • Schweitzer MK, Dold MN, Genet A, Gossens K, Klein-Hessling T, Löffler N, Rabel M, Rasch A, Schmelcher J, Werner S, Wolfram N (2023). Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen auf Nutzendossiers und Bewertungen durch das IQWiG des G-BA. Monitor Versorgungsforschung 03/23, p26–30, doi: http://doi.org/10.24945/MVF.03.23.1866-0533.2500
  • Genet A, Bogner K, Goertz R, Böhme S, Leverkus F (2023). Safety analysis of new medications in clinical trials: A simulation study to assess the differences between cause-specific and subdistribution frameworks in the presence of competing events. Research Square. doi: 21203/rs.3.rs-2475247/v1
  • Kisser A, Knieriemen J, Fasan A, Eberle K, Hogger S, Werner S, Taube T, Rasch A (2022). Towards compatibility of EUnetHTA JCA methodology and German HTA: a systematic comparison and recommendations from an industry perspective. Eur J Health Econ 23(5):863-878, doi: 1007/s10198-021-01400-2
  • Wüstner S, Hogger S, Gartner-Freyer D, Lebioda A, Schley K, Leverkus F (2022). Clinical Evidence Informing Treatment Guidelines on Repurposed Drugs for Hospitalized Patients During the Early COVID-19 Pandemic: Corticosteroids, Anticoagulants, (Hydroxy)chloroquine. Front Public Health 18;10:804404, doi: 3389/fpubh.2022.804404
  • Schomaker M, Hogger S, Johnson LF, Hoffmann CJ, Bärnighausen T, Heumann C (2015). Simultaneous Treatment of Missing Data and Measurement Error in HIV Research Using Multiple Overimputation. Epidemiology. 26(5):628-36. doi: 1097/EDE.0000000000000334

Weitere Publikationen (Workshops/Webinare/Präsentationen/Cenference Abstracts)

  • AMS (Eberle K), EUCOPE (2022) European HTA: What have we learned, what lies ahead?, Webinar, Information on EUCOPE website
  • AMS & Vfa (2021) New requirements for AMNOG-dossiers: Investigation of considered evaluations in the context of the benefit assessment by IQWiG and G-BA, Report, Information on Vfa website
  • Panni, T., Thiele, A., Carls A., Wallstab, A., Eberle, K. & Schleibner S (2018) PHP281 - THE METHODOLOGICAL DIFFERENCES OF EUROPEAN JOINT ASSESSMENT AND GERMAN HTA: AN EMPIRICAL APPROACH. Value in Health 21, p197-S8. https://doi.org/10.1016/j.jval.2018.09.1175
  • Rüther A, Herrmann K, Hebborn A, Perleth M, Schwarzer R, Schürmann C, et al. HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter. HTA – How to tackle pressing challenges: International Harmonization, Real World Data, and Surrogates. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 2018;Vol. 14(1). https://dx.doi.org/10.3205/mibe000180
  • Panni, T., Eberle, K., Seiler, N., Brüderl, M., Burkert-Kautzsch C, Carls A, et al. (2017) VP181 From National To European Assessment - The German Case. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 33(S1), 234-5, https://doi.org/10.1017/S0266462317004147
  • Hemmerling J, Eberle, K., Hogger S, Gupta M, Ullraum, A, & Seemüller S (2017) PP096 European Union-Health Technology Assessments For Medical Devices - How To Overcome Reimbursement Divergence. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 33(S1), 116-117. https://doi.org/10.1017/S0266462317002616
  • Gerlinde Jänel. Europäisches und nationales HTA – gleiches Ziel, gleiche Methodik? European and National – same aim, same method? HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 876-2 https://dx.doi.org/10.3205/16gmds100

Biostatistik rund um die Nutzenbewertung

Seit Einführung des AMNOG im Jahr 2011 beraten und unterstützen wir Sie vollumfänglich bei allen biostatistischen Fragestellungen rund um die Nutzenbewertung. Gemeinsam entwickeln wir Strategien, um die Anforderungen des IQWiG und des G-BA zu erfüllen und gleichzeitig das bestmögliche Ergebnis für Sie zu erzielen

Über 25 Biostatistiker:innen unterstützen Sie in allen statistischen Aspekten während des gesamten Nutzenbewertungs-Prozesses.

 

Unsere Leistungen

  • Methodik
    - direkte und indirekte Vergleiche (adjustiert/nicht-adjustiert, historische und externe Kontrollgruppen)
    - (Netzwerk-)Meta-Analysen
    - Propensity Score Matching
    - Matching-adjusted Indirect Comparions (MAIC)
    - Surrogatvalidierungen
    - Überlebenszeitanalysen
    - multiple Regression
    - …und weitere Methoden. Sprechen Sie uns gerne an!
  • Zusatzanalysen
    Für Ihr Nutzendossier führen wir alle zusätzlich benötigten statistischen Analysen gemäß den aktuellen Anforderungen des IQWiG und des G-BA durch und unterstützen Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Kollegen.
  • Datenvisualisierung (ShinyViz)
    Schnelle Visualisierung und individualisierte grafische Aufbereitung von Analyseergebnissen um die bestmögliche Dossierstrategie zu ermitteln.

ShinyViz

  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD)
    Wir erstellen mit Ihnen den SAP und das Studienprotokoll. Dabei stehen wir Ihnen mit Rat und Tat über den gesamten Prozess der AbD zur Seite.
  • Europäisches HTA
    Bereits seit 2015 sind wir bei AMS im Bereich des EU HTA aktiv. Wir unterstützen Sie u.a. bei statistischen Auswertungen rund um die JSCs, den rapide REA’s und den JCAs.

Umfassende Unterstützung bei der Erstattungsbetragsverhandlung nach § 130b SGB V

Durch das 2023 in Kraft getretene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der gesetzliche Rahmen für Erstattungsbetragsverhandlungen deutlich komplexer gestaltet. Weitere Gesetzesänderungen sind für die kommenden Monate und Jahre zu erwarten. In diesem dynamischen Umfeld ist es für pharmazeutische Unternehmer umso wichtiger, mit Blick auf die Erstattungsbetragsverhandlung, bereits von Beginn des AMNOG-Prozesses an die optimale Strategie zu verfolgen.

 

Unsere Leistungen

  • Umfangreiche Analyse des Erstattungsbetrags
    Wir analysieren bereits früh im AMNOG-Prozess das Preispotenzial in den Anwendungsgebieten Ihres Produkts. Dabei leiten wir auf Basis der Kosten für mögliche Vergleichstherapien und der Studiensituation Ihres Produkts Szenarien für die Erstattungsbetragsverhandlung her.
  • Bestmögliche Strategie für die Erstattungsbetragsverhandlung
    In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir die bestmögliche Strategie für Ihre Erstattungsbetragsverhandlung. Dabei greifen wir auf unsere langjährige Erfahrung mit Preisverhandlungen sowie umfassende Kenntnis des deutschen Arzneimittelmarkts zurück.
  • Gezieltes Verhandlungstraining
    Wir bereiten uns mit Ihnen gezielt auf jeden Verhandlungstermin vor. Gemeinsam erstellen wir ein Verhandlungsdrehbuch und simulieren die Verhandlungssituation.
  • Effektive Kooperationen
    Um Sie bestmöglich beim Erreichen Ihrer Verhandlungsziele zu unterstützen, bietet AMS bei Bedarf die Einbindung von verschiedenen Kooperationspartnern wie spezialisierter Anwälte oder eines Schauspieltrainers im Rahmen des Verhandlungstrainings an.
  • Unterstützung bei der Erstellung der Anlagen I-III,IIIa-c für den GKV-SV
    Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Erstellung der Anlagen I-III,IIIa-c gemäß §3 RahmenV.
  • Strategische und formale Vorbereitung auf Schiedsverfahren
    Sollte im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlung keine Einigung mit dem GKV-SV erzielt werden können, wird von einer der Verhandlungsparteien die Schiedsstelle angerufen. Auch in diesem Fall beraten wir Sie weiterhin strategisch und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres konkretisierenden Antrags.

 

Haben Sie Fragen? Unser Pricing-Team freut sich, von Ihnen zu hören: Pricing@ams-europe.com

 

Preisverhandlung mit dem GKV-SV geknüpft an die AMNOG Nutzenbewertung

Das AMNOG regelt seit Januar 2011 den Marktzugang für Arzneimittel in Deutschland. Auf der Basis eines Nutzendossiers, das der pharmazeutische Unternehmer mit Markteintritt oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes vorlegt, entscheidet der G-BA über den medizinischen Zusatznutzen des Arzneimittels. Ausgehend von dieser Bewertung des Zusatznutzens wird zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-SV gemäß § 130b Sozialgesetzbuch (SGB) V ein Erstattungsbetrag verhandelt, der ab dem 7. Monat nach Inverkehrbringen des Arzneimittels oder einer Zulassungserweiterung in Deutschland gilt. Ein gesetzlich festgelegter Rahmen zur Höhe der (Teil-)Erstattungsbeträge wird anhand des durch den G‑BA festgestellten (oder nicht festgestellten) Zusatznutzen vorgegeben.

Medizinprodukte

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.

 

Unsere Leistungen:

  • Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
  • Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
  • Durchführung von statistischen Analysen
  • Unterstützung in der klinischen Bewertung
  • Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
  • Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
  • Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
  • Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
  • Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
  • Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)

 

Das sagen unsere Kunden über uns

  • AMS ist immer ein zuverlässiger Partner!
    Pfizer Deutschland GmbH Health & Value Germany
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