• Medical Science Team – Denkwelten vereinen

    Medical Science Team – Denkwelten vereinen

  • Market Access – Mit uns zum Erfolg

    Market Access – Mit uns zum Erfolg

  • Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

    Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

  • Europäische HTAs – Immer einen Schritt voraus

    Europäische HTAs – Immer einen Schritt voraus

  • Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

    Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

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  • Medical Science Team
  • Market Access
  • Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG
  • Europäische HTAs
  • Medizinprodukte

Gut vernetzt und mit einem gemeinsamen Verständnis von Weg und Ziel gelingt es uns, Denkwelten zu vereinen.

Durch unseren engen Austausch mit HTA-Behörden und wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften bleiben wir am Puls der Zeit, um Ihr Projekt nach aktuellen Maßstäben zum Erfolg zu führen. Unser multidisziplinäres Medical Science Team aus über 60 Mitarbeitern lebt von dem Zusammenspiel vielfältiger Fachkompetenzen aus Medical Writing, Biostatistik, Projektmanagement, Gesundheitsökonomie und Public Health.

Setzen Sie Ihr Vertrauen in ein starkes, verlässliches Team mit breiter Indikationserfahrung und fundiertem statistischen Wissen, das nach Ihren Erwartungen die Value Story Ihres Produktes abbildet. Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Fachgebieten der globalen klinischen Entwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung, Preisverhandlung und Kostenerstattung machen wir es uns zur Aufgabe, Ihre Vorstellungen umzusetzen und freuen uns auf den partnerschaftlichen Umgang mit Ihnen auf Augenhöhe.

Nutzen Sie unsere Expertise und unsere Lust auf Neues für Ihren Erfolg. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Mail.

jaenel

Dr. Gerlinde Jänel

Director Medical Science
Medical Writing
+49 (0) 178-6517769
dieser

Mike Dieser

Associate Director Medical Science
Account Management and Business Organization
+49 (0) 162-4335186
seemueller

Silke Seemüller

Director Medical Science
Biostatistics
+49 (0) 152 22700506

Kontaktieren Sie uns

 

In einem sich kontinuierlich wandelnden Markt stellt Market Access einen vielschichtigen, dynamischen Prozess dar. Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang erfordern frühzeitige Planung und setzen idealerweise bereits in der Entwicklungsphase an. Der Schlüssel zum Erfolg besteht in einer nutzenorientierten Argumentation des Mehrwertes Ihres Produkts, um dessen Innovationscharakter in ein optimales Licht zu rücken und bereits über den gesamten Prozessverlauf hinweg positiv auf die Preisbildung einzuwirken.

Nutzen Sie unsere Expertise und unseren kontinuierlichen fachlichen Austausch mit Behörden und Verbänden für eine erfolgreiche Market Access Strategie. Offen und sensibilisiert antizipieren wir den Input aller Prozessbeteiligten und integrieren sich ändernde Anforderungen in die Prozessplanung. Wir konzentrieren uns auf das Wesentliche – für eine effektive Preisverhandlung und den bestmöglichen Erstattungsbetrag.

 

Unsere Leistungen:

  • Unterstützung bei nationalen und europäischen frühen Beratungsgesprächen
  • Gemeinsame Ausarbeitung einer zielgerichteten Dossierstrategie mit frühzeitiger Risikoabwägung und Auslotung des Handlungsspielraumes zur Nutzenargumentation
  • Durchführung ökonomischer Auswertungen (z. B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)
  • Unterstützung bei einer zielgruppenorientierten und punktgenauen Vermittlung des Mehrwertes im Wirkungsbereich verschiedener Stakeholder
  • Beratung in preis- und erstattungspolitischen Fragestellungen und vorbereitende sowie aktiv partizipierende Unterstützung bei Preisverhandlungen

Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und des GKV-Spitzenverbandes.

Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählen wir heute zu den Marktführern im Bereich der frühen Nutzenbewertung. Aktuell blicken wir auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit neun der zehn führenden Pharmaunternehmen und verfügen über einen hohen Marktanteil. Mit unserer ausgewiesenen Expertise meistern wir für Sie jegliche Herausforderungen und begleiten Sie kompetent durch das gesamte Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Von der G-BA-Beratung über die Erstellung des Nutzendossiers und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Preisverhandlung richten wir unser Augenmerk auf das Ziel, den Mehrwert Ihres Produktes adäquat zu vermitteln und eine optimale Marktakzeptanz zu erreichen.

 

Unsere Leistungen:

  • G-BA Beratung zum Studiendesign oder vor Dossier-Einreichung
  • Erstellung aller Module des Nutzendossiers
  • Durchführung der erforderlichen Informationsbeschaffung anhand systematischer Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Programmierung der zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen
  • Unterstützung in der schriftlichen Stellungnahme und der mündlichen Anhörung
  • Anwendung alternativer statistischer Methoden (u.a. Benefit-Risk-Methodik, Propensity-Score-basierte Methoden)

 

  • Im Mittelpunkt der evidenzbasierten Nutzenbewertung stehen patientenrelevante Endpunkte, zu denen eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse vorzulegen ist, die gewöhnlich über die Auswertungen im Rahmen der Zulassungsstudien hinausgeht. Die Verfahrensordnung sieht beispielsweise die Darstellung in Form von Meta-Analysen und insbesondere die Analyse von Subgruppeneffekten vor. In Abhängigkeit der Fragestellung zu Ihrem Produkt können darüber hinaus beispielsweise Überlebenszeitanalysen als ädaquate Auswertungen zu erbringen oder indirekte Vergleiche vorzulegen sein.
    AMS  programmiert die zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen und unterstützt Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Statistikern.

The diverse national processes and requirements with regard to health technology assessments (HTA) across Europe have led to partly divergent evaluations of a given medicinal product between different EU Member States. Already at the stage of planning clinical studies, sponsors face the challenge to design studies that will ultimately satisfy the requirements of the regulatory authority as well as those of the various national HTA agencies and bodies.

In 2006, the European Commission, supported by EUnetHTA has started an EU-wide cooperation to foster an Early Dialogue between pharmaceutical companies, regulatory authorities, and HTA bodies. The main objective is to generate scientific advice for the further clinical development regarding requirements for both marketing authorisation procedure and HTA process ensuring successful market access for the new medicinal product (e.g. study design, choice of comparators, outcome parameters, and economic aspects). Participants of the Early Dialogue are, besides EUnetHTA Early Dialogue Secretariat, representatives of HTA bodies, the European Medicines Agency (EMA) and other stakeholders like patients, consumers and health professionals.

The EUnetHTA-coordinated assessments for medicinal products prepare the ground for a European HTA process to save resources and overcome nationally divergent assessment outcomes. The methodological framework is the HTA Core Model® to produce a joint clinical assessment, so far called Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA), for national uptake across the European Member States. The European Commission proposed a regulation on HTA ( Proposal) based on the experiences gained with the EUnetHTA assessments and the implementation into European Regulations is expected until 2025.

Participating in the EUnetHTA program is the perfect opportunity to contribute to the design and procedures, connect with the European stakeholders and optimize your structure and processes for European HTA. Prepare your company for the upcoming changes in the European HTA landscape and take advantage of our extensive experience with the EUnetHTA and EMA processes.

With AMS you have not only a service provider but a partner at your side who will maximize your results for ED and with European HTA. We will provide you with in-depth knowledge and expediently guidance for your successful path through any ED and HTA process.

 

Unsere Leistungen im Early Dialogue

  • Identifizierung und Formulierung der Fragen an die EMA und die HTA-Organisationen
  • Erstellung der Briefing-Dokumente für die EMA-EUnetHTA Parallel Consultation und den EUnetHTA Multi-HTA Early Dialogue
  • Strategische Beratung bei der Wahl des Prozesses und der relevanten Ansprechpartner

Mehr Informationen zur Parallel Consultation

 

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Unsere Leistungen in der europäischen HTA-Bewertung

  • Strategiekonforme Erstellung des Submission Files und Begleitung durch den Europäischen Prozess
  • Systematische Recherchen in Literaturdatenbanken und Studienregistern
  • Analyse epidemiologischer Daten
  • Durchführung von direkten und indirekten Vergleichen bzw. (Netzwerk-) Meta-Analysen
  • Anwendung eines breiten statistischen Methodenspektrums, d.h. frequentistische und bayesianische Methoden
  • Durchführung gesundheitsökonomischer Auswertungen (z.B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)

Mehr Informationen zur europäischen Nutzenbewertung

 

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Unser Europa-HTA-Team

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Wir sind immer für Sie da

Möchten Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen und unser Fachwissen erhalten, dann kontaktieren Sie unser fachkundiges Team über eine unverbindliche Anfrage.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.

 

Unsere Leistungen:

  • Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
  • Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
  • Durchführung von statistischen Analysen
  • Unterstützung in der klinischen Bewertung
  • Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
  • Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
  • Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
  • Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
  • Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
  • Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)

 

Das sagen unsere Kunden über uns

  • AMS ist immer ein zuverlässiger Partner!
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    EUnetHTA’s Joint Action 3 has been prolonged to May 31, 2021. After a temporary suspension of Early Dialogues (ED) due to the current pandemic situation, ED...
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    Artikel vom 01 August 2019 News
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  • EMA-EUnetHTA Parallel Consultation

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