Das AMNOG Nutzendossier

Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG. Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und GKV-Spitzenverband.

Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählt AMS heute zu den Marktführern im Bereich der AMNOG-Nutzenbewertung. Ein interdisziplinäres Team aus Medical Writern und Statistikern begleitet Sie professionell durch den gesamten Prozess der Nutzenbewertung. Neben AMNOG-Nutzenbewertungen unterstützen wir Sie auch gerne im Bereich des EU HTA.

Unsere Leistungen

• (Frühe) G-BA-Beratung
  Sie erhalten von uns Unterstützung bei der (frühen) G-BA-Beratung im Hinblick auf die strategische Auswahl und Formulierung von Fragen zu Studiendesign, zweckmäßiger Vergleichstherapie etc.
• Strategische Dossiererstellung
  Wir erstellen alle fünf Module Ihres Nutzendossiers oder auch nur einzelne Abschnitte - ganz, wie Sie es möchten. In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir eine zielgerichtete Value Story und darauf basierend eine passende Strategie, die sich als roter Faden durch das Dossier zieht.
• Systematische Recherchen
  Gerne führen wir für Sie systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen gemäß G-BA Anforderungen durch.
• Erfolgreiches Pricing
  Wir beraten Sie in preis- und erstattungspolitischen Fragestellungen, um mit Ihnen gemeinsam eine erfolgreiche Preisstrategie aufzustellen.
• Epidemiologie & Herleitung der Patientenzahlen
  Auch bei der Herleitung und Darstellung der Patientenzahlen für Modul 3 unterstützen wir Sie gerne.
• Strategische Endpunktdarstellung & biostatistische Leistungen
  Den Mittelpunkt der Nutzenbewertung stellen die patientenrelevanten Endpunkte dar. Wie können Sie sich als pU hier strategisch gut platzieren? Unsere Biostatistiker können für Sie u. A. Zusatzanalysen sowie viele weitere Analysen durchführen.
• Schriftlichen Stellungnahme
  Gemeinsam identifizieren wir Evidenzlücken und entwickeln eine zielführende Strategie zum Verfassen der schriftlichen Stellungnahme.
• Simulation der mündlichen Anhörung
  Wir bieten ein individuelles Anhörungstraining an: Sie werden sich wie bei einer G-BA-Anhörung fühlen und haben die Möglichkeit, das Antworten auf kritische Fragen mit uns zu üben.

Europäischer HTA-Prozess

Bereits seit 2015 gestaltet AMS durch regelmäßige Beiträge auf Kongressen, Teilnahme an EUnetHTA-Veranstaltungen und als EUCOPE-Mitglied den EU HTA-Prozess aktiv mit. Unsere bereits gewonnene praktische Erfahrung und profunde Expertise im Rahmen der Erstellung und Einreichung von rapid REA Submission Files während der EUnetHTA Joint Action 3 bringen Sie gut vorbereitet und sicher durch den EU HTA-Prozess.

Unsere Leistungen

• Capability matching
  Für eine effiziente Vorbereitung Ihrer relevanten Funktionen (Clinical Development, Regulatory Affairs, Market Access) auf den EU HTA-Prozess erstellen wir gemeinsam mit Ihnen ein individuelles Playbook, das mittels Dry Runs weiter optimiert werden kann.
• Training
  Wir teilen unser Wissen gerne mit Ihnen im Rahmen von individuellen Workshops, durch Präsentationen und Veröffentlichungen und machen Sie fit für den EU HTA-Prozess.
• Vorbereitung früher Beratungen
  Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Briefing-Dokumente für die europäische Beratung (JSC), für eine Parallel Consultation (EMA/HTA-Behörden) oder nationale Beratung.
• Antizipation möglicher Assessment Scopes
  Unter Berücksichtigung verschiedener Möglichkeiten für den Assessment Scope entwickeln wir mit Ihnen die jeweilige Value Story für Ihr Produkt.
• Genaue Kenntnisse europäischer HTA-Anforderungen
  Wir beraten Sie gerne zur Evidenzgenerierung (z.B. Studiendesign, Endpunkte, Subgruppen- oder Sensitivitätsanalysen, Netzwerk-Meta-Analysen, Surrogatvalidierung, indirekte Vergleiche).
• Wissenschaftliche, strategische und methodologische Beratung
  Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Datenstrategie und nutzen Visualisierungstechniken, um Entscheidungsprozesse zu unterstützen und zu beschleunigen.
• Erstellung eines EU HTA-Dossiers
  In enger Abstimmung mit Ihnen erstellen wir ein wissenschaftlich fundiertes und strategisch ausgefeiltes EU HTA-Dossier, um mit dem JCA die bestmögliche Voraussetzung für die Preisgestaltung auf Länderebene zu erreichen.
• Parallele Erstellung von EU HTA- und AMNOG-Dossier
  Durch unsere Erfahrung mit parallelen Verfahren können wir Sie auch planerisch durch die nationalen und EU HTA-Prozesse begleiten.

Biostatistik rund um die Nutzenbewertung

Seit Einführung des AMNOG im Jahr 2011 beraten und unterstützen wir Sie vollumfänglich bei allen biostatistischen Fragestellungen rund um die Nutzenbewertung. Gemeinsam entwickeln wir Strategien, um die Anforderungen des IQWiG und des G-BA zu erfüllen und gleichzeitig das bestmögliche Ergebnis für Sie zu erzielen

Über 25 Biostatistiker:innen unterstützen Sie in allen statistischen Aspekten während des gesamten Nutzenbewertungs-Prozesses.

Unsere Leistungen

• Methodik
  - direkte und indirekte Vergleiche (adjustiert/nicht-adjustiert, historische und externe Kontrollgruppen)
  - (Netzwerk-)Meta-Analysen
  - Propensity Score Matching
  - Matching-adjusted Indirect Comparions (MAIC)
  - Surrogatvalidierungen
  - Überlebenszeitanalysen
  - multiple Regression
  - …und weitere Methoden. Sprechen Sie uns gerne an!
• Zusatzanalysen
  Für Ihr Nutzendossier führen wir alle zusätzlich benötigten statistischen Analysen gemäß den aktuellen Anforderungen des IQWiG und des G-BA durch und unterstützen Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Kollegen.
• Datenvisualisierung (ShinyViz)
  Schnelle Visualisierung und individualisierte grafische Aufbereitung von Analyseergebnissen um die bestmögliche Dossierstrategie zu ermitteln.

• Europäisches HTA
  Bereits seit 2015 sind wir bei AMS im Bereich des EU HTA aktiv. Wir unterstützen Sie u.a. bei statistischen Auswertungen rund um die JSCs, den rapide REA’s und den JCAs.
• Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD)
  Als Pioniere in dem sich neu etablierenden Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) begleiten wir Sie kompetent durch den gesamten Prozess mit strategischer Beratung, passgenauen Workshopangeboten, aktiver Teilnahme an Beteiligungsverfahren sowie Erstellung von Studienunterlagen wie Protokoll und SAP.

Umfassende Unterstützung bei der Erstattungsbetragsverhandlung nach § 130b SGB V

Durch das 2023 in Kraft getretene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der gesetzliche Rahmen für Erstattungsbetragsverhandlungen deutlich komplexer gestaltet. Weitere Gesetzesänderungen sind für die kommenden Monate und Jahre zu erwarten. In diesem dynamischen Umfeld ist es für pharmazeutische Unternehmer umso wichtiger, mit Blick auf die Erstattungsbetragsverhandlung, bereits von Beginn des AMNOG-Prozesses an die optimale Strategie zu verfolgen.

Unsere Leistungen

• Umfangreiche Analyse des Erstattungsbetrags
  Wir analysieren bereits früh im AMNOG-Prozess das Preispotenzial in den Anwendungsgebieten Ihres Produkts. Dabei leiten wir auf Basis der Kosten für mögliche Vergleichstherapien und der Studiensituation Ihres Produkts Szenarien für die Erstattungsbetragsverhandlung her.
• Bestmögliche Strategie für die Erstattungsbetragsverhandlung
  In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir die bestmögliche Strategie für Ihre Erstattungsbetragsverhandlung. Dabei greifen wir auf unsere langjährige Erfahrung mit Preisverhandlungen sowie umfassende Kenntnis des deutschen Arzneimittelmarkts zurück.
• Gezieltes Verhandlungstraining
  Wir bereiten uns mit Ihnen gezielt auf jeden Verhandlungstermin vor. Gemeinsam erstellen wir ein Verhandlungsdrehbuch und simulieren die Verhandlungssituation.
• Effektive Kooperationen
  Um Sie bestmöglich beim Erreichen Ihrer Verhandlungsziele zu unterstützen, bietet AMS bei Bedarf die Einbindung von verschiedenen Kooperationspartnern wie spezialisierter Anwälte oder eines Schauspieltrainers im Rahmen des Verhandlungstrainings an.
• Unterstützung bei der Erstellung der Anlagen I-III,IIIa-c für den GKV-SV
  Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Erstellung der Anlagen I-III,IIIa-c gemäß §3 RahmenV.
• Strategische und formale Vorbereitung auf Schiedsverfahren
  Sollte im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlung keine Einigung mit dem GKV-SV erzielt werden können, wird von einer der Verhandlungsparteien die Schiedsstelle angerufen. Auch in diesem Fall beraten wir Sie weiterhin strategisch und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres konkretisierenden Antrags.

Medizinprodukte

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.

Unsere Leistungen:

• Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
• Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
• Durchführung von statistischen Analysen
• Unterstützung in der klinischen Bewertung
• Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
• Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
• Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
• Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
• Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
• Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
• Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in der frühen Nutzenbewertung

Unsere Expertise in der AbD in der frühen Nutzenbewertung basiert auf der aktiven Begleitung von aktuell laufenden Verfahren und umfasst unter anderem die strategische Beratung, die aktive Teilnahme an Beteiligungsverfahren sowie die Erstellung von Studienunterlagen für die AbD wie Protokoll und SAP. In unserem interdisziplinären Team aus HTA- und Clinical Operations-Expert*innen liegt unser Fokus auf den Bereichen Biostatistik, Medical Writing, Projektmanagement und klinischer Forschung.
Unsere Expertise und multidisziplinäre Aufstellung ermöglichen es uns, Sie kompetent durch den gesamten Prozess der AbD zu begleiten.

Unsere Leistungen

• Setup
  Wir unterstützen Sie bei der strukturierten Planung Ihrer AbD, indem wir Sie zur Budgetplanung beraten und klären, wie Stakeholder eingebunden werden können.
• Workshops
  In unseren auf Ihre Projektbedürfnisse zugeschnittenen Workshops erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen den Ablauf der Verfahren, führen PICO-Scoping durch und analysieren mögliche Lücken (GAP-Analyse).
• Interaktion mit G-BA und IQWiG
  Unsere erfahrenen Expert*innen begleiten Sie aktiv während Beteiligungsverfahren, unterstützen Sie bei der Erstellung von Stellungnahmen zum IQWiG-Konzept und bei der Teilnahme am Fachaustausch.
• Studiendokumente
  Profitieren Sie von der umfangreichen Erfahrung unserer HTA- und Clinical Operations-Expert*innen bei der Erstellung und Überarbeitung von Studienprotokoll und SAP.
• Methodische und strategische Beratung
  Wir teilen mit Ihnen unsere Erfahrung und unser Fachwissen zu den anspruchsvollen methodischen Aspekten der AbD. Dazu gehören unter anderem die Berechnung von Patientenzahlen, die systematische Confounder-Identifizierung, die Erfassung patientenberichteter Endpunkte und die Zusammenarbeit mit Registern.
• Durchführung der AbD
  Auch nach Beginn der Datenerhebung steht Ihnen unser Team für die Erstellung von Statusberichten, Zwischenanalysen und die abschließende Auswertung inklusive Interpretation zur Verfügung.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in der frühen Nutzenbewertung

Seit 2020 kann der G-BA für neue Arzneimittel mit gesonderten Zulassungswegen (bedingte Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen) bzw. Orphan Drugs vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern, wenn keine ausreichende Evidenz für die Bewertung des Nutzens und Zusatznutzens vorliegt.

Verfahrensablauf der AbD: Wann kommt was?

Der Prozess der AbD wird im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA beschrieben und umfasst verschiedene Prozessschritte. Zentral sind unter anderem die Entwicklung eines AbD Konzepts durch das IQWiG und die Stellungnahme hierzu durch den pharmazeutischen Unternehmer. Sollte daraufhin eine AbD gefordert werden, sind vom pharmazeutischen Unternehmer Studienunterlagen (SAP und Studienprotokoll) vorzulegen, in denen die Methodik der AbD erläutert wird. Nach Abschluss der AbD erfolgt eine erneute Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels.