• Medical Science Team – Denkwelten vereinen

    Medical Science Team – Denkwelten vereinen

  • Market Access – Mit uns zum Erfolg

    Market Access – Mit uns zum Erfolg

  • Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

    Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

  • Europäische HTAs – Immer einen Schritt voraus

    Europäische HTAs – Immer einen Schritt voraus

  • Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

    Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

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  • Medical Science Team
  • Market Access
  • Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG
  • Europäische HTAs
  • Medizinprodukte

Gut vernetzt und mit einem gemeinsamen Verständnis von Weg und Ziel gelingt es uns, Denkwelten zu vereinen.

Durch unseren engen Austausch mit HTA-Behörden und wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften bleiben wir am Puls der Zeit, um Ihr Projekt nach aktuellen Maßstäben zum Erfolg zu führen. Unser multidisziplinäres Medical Science Team aus über 60 Mitarbeitern lebt von dem Zusammenspiel vielfältiger Fachkompetenzen aus Medical Writing, Biostatistik, Projektmanagement, Gesundheitsökonomie und Public Health.

Setzen Sie Ihr Vertrauen in ein starkes, verlässliches Team mit breiter Indikationserfahrung und fundiertem statistischen Wissen, das nach Ihren Erwartungen die Value Story Ihres Produktes abbildet. Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Fachgebieten der globalen klinischen Entwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung, Preisverhandlung und Kostenerstattung machen wir es uns zur Aufgabe, Ihre Vorstellungen umzusetzen und freuen uns auf den partnerschaftlichen Umgang mit Ihnen auf Augenhöhe.

Nutzen Sie unsere Expertise und unsere Lust auf Neues für Ihren Erfolg. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Mail.

jaenel

Dr. Gerlinde Jänel

Director Medical Science
Medical Writing
T: +49 (0) 178-6517769
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Mike Dieser

Head of Project Management
T: +49 (0) 162-4335186
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Doris Böhm

Director Medical Science
Biostatistics
T: +49 (0) 157-71451035

Kontaktieren Sie uns

 

In einem sich kontinuierlich wandelnden Markt stellt Market Access einen vielschichtigen, dynamischen Prozess dar. Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang erfordern frühzeitige Planung und setzen idealerweise bereits in der Entwicklungsphase an. Der Schlüssel zum Erfolg besteht in einer nutzenorientierten Argumentation des Mehrwertes Ihres Produkts, um dessen Innovationscharakter in ein optimales Licht zu rücken und bereits über den gesamten Prozessverlauf hinweg positiv auf die Preisbildung einzuwirken.

Nutzen Sie unsere Expertise und unseren kontinuierlichen fachlichen Austausch mit Behörden und Verbänden für eine erfolgreiche Market Access Strategie. Offen und sensibilisiert antizipieren wir den Input aller Prozessbeteiligten und integrieren sich ändernde Anforderungen in die Prozessplanung. Wir konzentrieren uns auf das Wesentliche – für eine effektive Preisverhandlung und den bestmöglichen Erstattungsbetrag.

 

Unsere Leistungen:

  • Unterstützung bei nationalen und europäischen frühen Beratungsgesprächen
  • Gemeinsame Ausarbeitung einer zielgerichteten Dossierstrategie mit frühzeitiger Risikoabwägung und Auslotung des Handlungsspielraumes zur Nutzenargumentation
  • Durchführung ökonomischer Auswertungen (z. B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)
  • Unterstützung bei einer zielgruppenorientierten und punktgenauen Vermittlung des Mehrwertes im Wirkungsbereich verschiedener Stakeholder
  • Beratung in preis- und erstattungspolitischen Fragestellungen und vorbereitende sowie aktiv partizipierende Unterstützung bei Preisverhandlungen

Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und des GKV-Spitzenverbandes.

Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählen wir heute zu den Marktführern im Bereich der frühen Nutzenbewertung. Aktuell blicken wir auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit neun der zehn führenden Pharmaunternehmen und verfügen über einen hohen Marktanteil. Mit unserer ausgewiesenen Expertise meistern wir für Sie jegliche Herausforderungen und begleiten Sie kompetent durch das gesamte Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Von der G-BA-Beratung über die Erstellung des Nutzendossiers und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Preisverhandlung richten wir unser Augenmerk auf das Ziel, den Mehrwert Ihres Produktes adäquat zu vermitteln und eine optimale Marktakzeptanz zu erreichen.

 

Unsere Leistungen:

  • G-BA Beratung zum Studiendesign oder vor Dossier-Einreichung
  • Erstellung aller Module des Nutzendossiers
  • Durchführung der erforderlichen Informationsbeschaffung anhand systematischer Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Programmierung der zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen
  • Unterstützung in der schriftlichen Stellungnahme und der mündlichen Anhörung
  • Anwendung alternativer statistischer Methoden (u.a. Benefit-Risk-Methodik, Propensity-Score-basierte Methoden)

 

  • Im Mittelpunkt der evidenzbasierten Nutzenbewertung stehen patientenrelevante Endpunkte, zu denen eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse vorzulegen ist, die gewöhnlich über die Auswertungen im Rahmen der Zulassungsstudien hinausgeht. Die Verfahrensordnung sieht beispielsweise die Darstellung in Form von Meta-Analysen und insbesondere die Analyse von Subgruppeneffekten vor. In Abhängigkeit der Fragestellung zu Ihrem Produkt können darüber hinaus beispielsweise Überlebenszeitanalysen als ädaquate Auswertungen zu erbringen oder indirekte Vergleiche vorzulegen sein.
    AMS  programmiert die zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen und unterstützt Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Statistikern.

Die Vielfältigkeit nationaler Prozesse und Anforderungen führt innerhalb Europas zu unterschiedlichen Bewertungen von Arzneimitteln in den Health Technology Assessments der Mitgliedsstaaten. Bereits beim Studiendesign sind Sie als pharmazeutischer Unternehmer mit der Herausforderung konfrontiert, klinische Studien zu konzipieren, die sowohl den Anforderungen der Zulassungsbehörden als auch denen der verschiedenen nationalen HTA-Organisationen entsprechen.

Die Europäische Kommission ist seit 2006 bestrebt, mit Unterstützung der EUnetHTA eine EU-weite Kooperation auf HTA-Ebene zu etablieren. Diese dient dazu, einen frühen Dialog zwischen Herstellern, Zulassungs- und HTA-Behörden zu ermöglichen, sowie eine standardisierte, transparente Bewertungsgrundlage (rapid REA) für nationale Erstattungsentscheidungen zu schaffen. Der Early Dialogue als Türöffner des europäischen HTA-Prozesses und das von der EUnetHTA koordinierte, evidenzbasierte rapid REA werden künftig Ressourcen schonen und dazu beitragen, national differierende Outcomes zu überwinden.

Seien Sie mit uns optimal auf die Veränderungen im europäischen HTA-Setting vorbereitet und nutzen Sie unsere Erfahrungen aus dem engen Austausch mit EUnetHTA und EMA sowie unsere detaillierten Kenntnisse der europäischen Templates und Anforderungen, um bereits jetzt auf europäischer Ebene mitzugestalten. Profitieren Sie mit uns als Partner optimal von einem Early Dialoge mit der EMA und/oder den europäischen HTA-Organisationen oder von einem europäischen Health Technology Assessment.

 

Unsere Leistungen im Early Dialogue:

  • Identifizierung und Formulierung der Fragen an die EMA und die HTA-Organisationen
  • Erstellung der Briefing-Dokumente für die EMA-EUnetHTA Parallel Consultation und den EUnetHTA Multi-HTA Early Dialogue
  • Strategische Beratung bei der Wahl des Prozesses und der relevanten Ansprechpartner

 

Unsere Leistungen in der europäischen HTA-Bewertung:

  • Strategiekonforme Erstellung des Submission Files und Begleitung durch den Europäischen Prozess
  • Systematische Recherchen in Literaturdatenbanken und Studienregistern
  • Analyse epidemiologischer Daten
  • Durchführung von direkten und indirekten Vergleichen bzw. (Netzwerk-) Meta-Analysen
  • Anwendung eines breiten statistischen Methodenspektrums, d.h. frequentistische und bayesianische Methoden
  • Durchführung gesundheitsökonomischer Auswertungen (z.B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.

 

Unsere Leistungen:

  • Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
  • Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
  • Durchführung von statistischen Analysen
  • Unterstützung in der klinischen Bewertung
  • Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
  • Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
  • Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
  • Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
  • Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
  • Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)

 

Das sagen unsere Kunden über uns

  • AMS ist immer ein zuverlässiger Partner!
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  • Mi 29 Nov 2017  

    Pharma Trends 2018

    38. Gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts Termin: 29. - 30. November 2017, Veranstaltungsort: NH Collection Berlin Friedrichstraße, Friedrichstr. 96, 10117 Be... read more

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    Artikel vom 01 August 2017 News

    Profit from the simultaneous feedback of regulatory and HTA bodies in order to generate your data set in the most efficient way! What is new? EMA and EUnetHTA h... read more
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    Artikel vom 24 Juni 2016 News

    Um Kooperationen auszuzeichnen und Partner entsprechend zu honorieren, verleiht AbbVie Global jährlich den Preis 'Supplier of the Year'. Kriterien, um für den P... read more
  • AMS ePRO

    Artikel vom 01 Juni 2016 News

    The aim of the AMS -ePRO system is to enable patients to enter online (on their own smartphones, tablets or computers) their health related data in response to... read more