Jetzt ist es nur noch eine Frage der Zeit...
Seit die politischen Entscheidungsträger der Europäischen Union (EU) im Juni 2021 eine vorläufige Einigung erzielt haben, steht fest, dass die EU HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) ab dem Jahr 2025 Anwendung finden wird. In der Zwischenzeit bereiten sich die EU‑Mitgliedstaaten darauf vor, künftig gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) von Gesundheitstechnologien durchzuführen.
Um die verfahrenstechnischen und methodischen Grundlagen für diese gemeinsamen Bewertungen auf Europäischer Ebene weiter voranzutreiben, hat die EU einen Zweijahresvertrag mit dem EUnetHTA 21-Konsortium nterzeichnet. Die Arbeit von EUnetHTA 21 wird ausdrücklich auf den Methoden und Ergebnissen aufbauen, die bereits in den vorangegangenen EUnetHTA Joint Actions umgesetzt wurden, mit dem Ziel, verbindliche Standards für das zukünftige EU HTA-System zu definieren.
EUnetHTA 21 hat bereits die erste Ausschreibung für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC) veröffentlicht und die Durchführung von 1‑2 JCAs für Arzneimittel angekündigt.
Stehen Sie auch schon in den Startlöchern für das EU HTA?
Profitieren Sie von unserer langjährigen praktischen Erfahrung mit gemeinsamen klinischen Beratungen und Bewertungen! Mit unserem fundierten Wissen begleiten wir Sie zielführend und gewinnbringend auf Ihrem Weg durch den EU HTA-Prozess. Mit AMS haben Sie nicht nur einen Dienstleister, sondern auch einen Partner für ein erfolgreiches EU HTA an Ihrer Seite.
Detailliertere Informationen über die Entwicklung und den aktuellen Stand des EU HTA sowie unsere Beteiligung, finden Sie in der jeweiligen Rubrik.
Haben Sie Fragen? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören:
Geschichte des EU HTA
Die unterschiedlichen nationalen Verfahren und Anforderungen an HTA in Europa führen dazu, dass ein bestimmtes Arzneimittel in verschiedenen EU‑Mitgliedstaaten unterschiedlich bewertet wird. Bereits bei der Planung klinischer Studien stehen Pharmaunternehmen vor der Herausforderung, Studien so zu konzipieren, dass sie sowohl die Anforderungen der Zulassungsbehörde als auch die der verschiedenen nationalen HTA-Einrichtungen erfüllen.
Im Jahr 2006 hat die Europäische Kommission mit Unterstützung der EUnetHTA eine EU‑weite Zusammenarbeit zur Förderung eines frühzeitigen Dialogs zwischen Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden und HTA-Einrichtungen begonnen. Hauptziel war es, wissenschaftliche Empfehlungen für die weitere klinische Entwicklung zu erarbeiten, die den Anforderungen sowohl für das Zulassungsverfahren als auch für den HTA-Prozess gerecht werden, um einen erfolgreichen Marktzugang für das neue Arzneimittel zu gewährleisten (z. B. Studiendesign, Auswahl der Komparatoren, Endpunkt-Parameter und ökonomische Aspekte). Beteiligt an diesem „Early Dialogue“ waren neben dem EUnetHTA-Sekretariat Vertreter von HTA-Einrichtungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderer Interessensgruppen wie Patienten, Verbraucher und medizinische Fachkräfte.
Die von der EUnetHTA koordinierten Bewertungen haben den Weg für einen europäischen HTA-Prozess geebnet, der Ressourcen einsparen und national abweichende Bewertungsergebnisse überwinden kann. Das HTA Core Model® bildete das methodische Rahmenwerk zur Erstellung einer gemeinsamen klinischen Bewertung, des Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA), für die nationale Übernahme in den EU-Mitgliedstaaten. Die Europäische Kommission schlug auf der Grundlage der Erfahrungen mit den EUnetHTA-Bewertungen eine EU HTA-Verordnung vor. Inzwischen ist das Gesetzgebungsverfahren für diese EU‑Verordnung bgeschlossen. Ihre Umsetzung hat im Januar 2022 begonnen und wird bis zu ihrer Anwendung im Januar 2025 andauern.
Die EU HTA-Verordnung
Am 22. Dezember 2021 wurde die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie schafft einen Rahmen für die gemeinsame Arbeit und gilt ab dem 12. Januar 2025.
Diese Verordnung legt fest:
- Verfahren für die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) von Gesundheitstechnologien - HTA auf Unionsebene.
- Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (JSC) mit Entwicklern von Gesundheitstechnologien zu deren Entwicklungsplänen.
Das JCA wird obligatorisch sein; für Arzneimittel wird sie wie folgt gelten:
- ab Januar 2025 für neue Onkologika und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP),
- ab Januar 2028 für neue Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Products, OMP),
- ab Januar 2030 für alle neuen, zentral zugelassenen Arzneimittel.
Die JSC wird freiwillig sein:
- Entwickler von Gesundheitstechnologien können eine JSC beantragen. Der Antrag ist an die Koordinierungsgruppe zu richten. Die Antragsfristen werden noch veröffentlicht.
- Klinische Studien der Gesundheitstechnologie müssen sich in der Planungsphase befinden.
- Die Koordinierungsgruppe wählt die Gesundheitstechnologien aus, die Gegenstand der JSCs sein sollen (ein Rechtsanspruch auf JSC besteht nicht).
Detaillierte Verfahrensregeln für JSC und JCA werden verabschiedet.
Das EUnetHTA 21-Konsortium
Die Verfahrensregeln für JSC und JCA werden vom EUnetHTA 21-Konsortium im Rahmen eines Dienstleistungsvertrags mit der European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) im Auftrag der Europäischen Kommission erstellt.
Am 17. September 2021 unterzeichnete die HaDEA den Dienstleistungsauftrag für die Bereitstellung von Arbeiten zur gemeinsamen Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zur Unterstützung der Fortsetzung der Zusammenarbeit der EU im Bereich HTA. Der Vertrag hat eine Laufzeit von 24 Monaten und endet am 16. September 2023.
Die Teilnahme am EUnetHTA 21 Programm ist die perfekte Gelegenheit, zur Struktur und zu den Prozessen des künftigen EU-HTA-Systems beizutragen, Kontakte zu den relevanten europäischen Interessensgruppen zu knüpfen und die Abläufe für das europäische HTA innerhalb Ihres Unternehmens zu optimieren. Bereiten Sie sich daher auf die bevorstehenden Veränderungen in der europäischen HTA-Landschaft vor und nutzen Sie unsere umfassende Erfahrung mit den EUnetHTA- und EMA-Prozessen.
Unser Beteiligung - Ihr Gewinn
- Wir sind seit vielen Jahren im direkten Austausch mit der EUnetHTA und werden unsere Zusammenarbeit als Stakeholder von EUnetHTA 21 fortsetzen.
- Wir beobachten aufmerksam die Aktivitäten von EUnetHTA 21 und prüfen die Ergebnisse zur Definition des neuen EU HTA-Systems: Verfahrensregeln und methodische Leitlinien.
- Wir sind Ihr hochkompetenter und langjähriger Partner sowohl im europäischen (im Rahmen von EUnetHTA) als auch im deutschen HTA-Prozess (AMNOG). AMS freut sich auf die weitere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ihnen in der neuen HTA‑Landschaft.
Unsere Leistungen rund um das EU HTA
EU Health Technoloy Assessment (EU HTA)
- Strategiekonforme Erstellung des Submission File und Begleitung durch den europäischen Prozess
- Systematische Literaturrecherche und Studienregistersuche
- Analyse von epidemiologischen Daten
- Direkte und indirekte Vergleiche oder (Netzwerk-)Meta-Analysen
- Breites Spektrum an statistischen Methoden, d. h. sowohl frequentistische als auch bayesianische Methoden
Weitere Dienstleistungen
- Vorträge, Webinare und Workshops zu EU HTA
- Parallele Durchführung von JCA- und AMNOG-Dossiers während EUnetHTA 21
- Strategische Beratung zur Evidenzgenerierung für EU HTA (z. B. Studiendesign, statistische Methoden)
Ihr Kontakt:
Early Dialogue (ED)
- Identifizierung und Formulierung von Fragen an die EMA und HTA-Einrichtungen
- Erstellung der Briefing-Dokumente für den EMA-EUnetHTA Joint Scientific Advice (Parallel Consultation)
- Frühzeitige Sichtung der Evidenzlage und strategische Beratung.
Weitere Informationen zur Parallel Consultation
Publikationen
Towards compatibility of EUnetHTA JCA methodology and German HTA: a systematic comparison and recommendations from an industry perspective: https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10198-021-01400-2.pdf
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